中試凍幹機(jī)對微生(shēng)物(wù)試劑的凍幹過程中，把産品和闆層（擱闆）的溫度、冷凝器(qì)（冷阱）溫度和真空度對應時間作出曲線，簡稱為(wèi)凍幹曲線，一(yī)般以溫度為(wèi)縱坐标，時間為(wèi)橫坐标。
在凍幹過程中，冷阱溫度一(yī)般處于制冷機(jī)所能(néng)達到(dào)的低(dī)值，不可調節。凍幹不同的産品采用不同的凍幹曲線，同一(yī)産品使用不同凍幹曲線時産品的質量也不相(xiàng)同，闆層溫度和産品溫度之差的變化也可能(néng)是産品質量變化的原因之一(yī)。因為(wèi)凍幹曲線與性能(néng)有關，不同應用不同的凍幹曲線。
中試凍幹機(jī)在微生(shēng)物(wù)檢測試劑凍幹過程中，凍幹效果的好壞在很大程度上(shàng)取決于幹燥前的預凍階段。預凍的目的是為(wèi)了将微生(shēng)物(wù)檢測試劑溶液中的遊離态的水(shuǐ)凍結成冰，固定産品，以便産品在高(gāo)真空條件(jiàn)下(xià)幹燥，并使成品具有與幹燥前相(xiàng)同的形狀。
那麽，為(wèi)什麽還(hái)要在中試凍幹機(jī)中執行清潔驗證呢(ne)？
1、根據PRN計算(suàn)和“檢測”系統評估，我們獲得了不同的優先級值，我們必須（根據我們的特定風險分析SOP）計劃預防措施和/或過程改進，以确保檢測到(dào)這些潛在的失效模式小(xiǎo)化。
2、清潔驗證是一(yī)種“預防性”措施，由于成品取樣和質量控制不具有代表性，我們認為(wèi)“當前控制”措施不夠充分，因為(wèi)這些成品取樣和質量控制無法通(tōng)過驗證過的技(jì)術(shù)來“尋找”其他産品的化學污染痕迹。
3、從(cóng)微生(shēng)物(wù)的角度來看(kàn)，由于凍幹機(jī)的設計（被認為(wèi)是無菌工(gōng)藝的延伸），清潔驗證是相(xiàng)關的，因為(wèi)操作人員(yuán)必須手動幹預破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生(shēng)物(wù)污染的可能(néng)性）。
4、我們不僅要重視凍幹機(jī)貨架的滅菌，還(hái)要重視裝瓶托盤的滅菌。
5、我們假設中試凍幹機(jī)存在微生(shēng)物(wù)污染的可能(néng)性，因此我們必須對其進行消毒；我們還(hái)确定微生(shēng)物(wù)不是自(zì)由漂浮的，而是需要一(yī)種運輸工(gōng)具（任何顆粒）來通(tōng)過氣流能(néng)有效地污染産品。而清洗設備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就(jiù)看(kàn)來似乎是合理的邏輯了。
6、我們必須對我們的凍幹機(jī)技(jì)術(shù)進行一(yī)次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自(zì)身的工(gōng)程設計，以便充分評估風險。
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